Affaire du Mediator : quel statut pour les lanceurs d’alerte ?

Affaire du Mediator : quel statut pour les lanceurs d’alerte ?

Alors que les laboratoires Servier viennent d’être reconnus coupables de « tromperie aggravée » et condamnés à 2,7 millions d’euros d’amende, cette décision de justice n’aurait peut-être pas été la même sans les lanceurs d’alerte. Dix ans après les révélations de la pneumologue Irène Frachon sur la dangerosité du médicament, le statut et la protection par la loi des lanceurs d’alerte ont largement évolué. Dans le bon sens ? Décryptage.
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Par Antoine Comte

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S’il y a une affaire qui a mis en lumière le rôle incontournable des lanceurs d’alerte en France, c’est bien celle du Mediator. Conçu par les laboratoires Servier, cet antidiabétique détourné de son usage car, en réalité, prescrit comme un coupe-faim, a été commercialisé jusqu’en novembre 2009, avant d’être finalement retiré du marché français. On sait désormais qu’il est à l’origine de dysfonctionnements des valves cardiaques pouvant entraîner des hypertensions artérielles pulmonaires. Ces graves effets secondaires qui auraient provoqué la mort de 1 500 à 2 100 personnes en France, ils sont justement plusieurs à les avoir dénoncés il y a maintenant près de 15 ans.

C’est le cas des cofondateurs de la revue « Prescrire », respectivement médecin et pharmacienne, Gilles et Danielle Bardelay, qui ont été les premiers à signaler les effets du Mediator aux autorités politiques et à l’agence nationale de sécurité du médicament dès la fin des années 1970. « Le dossier de ce nouveau médicament, commercialisé en 1976, ne comportait aucune preuve d’utilité thérapeutique. Ses indications étaient farfelues. Son évaluation était indigente. Compte tenu des médicaments dont on disposait déjà, il n’y avait aucun avantage à le prescrire », avait déjà écrit le couple de scientifiques dans un numéro de leur revue en février 1977.

Le combat d’Irène Frachon

Mais ce sont surtout les révélations d’Irène Frachon 30 ans plus tard qui vont faire entrer l’affaire dans une toute autre dimension. Cette pneumologue rattachée à l’hôpital de Brest en Bretagne se rend compte en 2007 de la dangerosité du Médiator, après avoir récupéré une liste de 11 cas suspects de valvulopathies dans son hôpital. « A Brest, les cardiologues m’alertent chaque fois qu’ils ont un cas de valvulopathie. Je descends au bloc, je regarde les valves, je constate toujours les mêmes atteintes. Je m’inquiète de plus en plus. J’ai la certitude que les informations transmises par Servier sont incomplètes », avait-elle confié à la barre du procès du Médiator en septembre 2019.

Persuadée de « découvrir ce qui est connu et qui a été caché » sur ce « poison » qu’est, selon elle, le Médiator, elle décide de révéler publiquement ces 11 cas. Elle est alors reçue par l’Afssaps (devenue l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament, ndlr) début 2009, et demande le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament. Ce qui lui est refusé, avant que le médicament soit finalement retiré de la vente quelques mois plus tard. La publication en juin 2010 de son livre « Mediator 150 mg, combien de morts ? » que le groupe Servier tentera de faire censurer, sera véritablement le tournant d’une affaire jusque-là très peu connu du grand public.

La forte implication du Sénat

Cette affaire inédite en France a également très largement ému la représentation nationale. Une mission commune d’information Mediator s’est en effet constituée en 2011 au Sénat et pendant six mois, 24 sénateurs et sénatrices, tous bords politiques confondus, ont mené leurs investigations. Après 86 auditions et plusieurs déplacements à l’étranger, la mission a relevé « une succession de défaillances dans la chaîne du médicament à toutes ses étapes : de la mise sur le marché à son retrait, en passant par la pharmacovigilance, l’appréciation du service médical rendu, la fixation du taux de remboursement et le suivi du mésusage ». Sur le rapport de la sénatrice Marie-Thérèse Hermange, accusée d’avoir modifié le rapport sur le Mediator pour minimiser la responsabilité du groupe pharmaceutique, la mission a adopté 65 propositions pour une réforme appréhendant l’ensemble du système du médicament français.

De la loi Sapin II à l'engagement de l’Europe

Mais alors qu’en est-il dix ans plus tard ? La législation a-t-elle avancé sur le sujet et les lanceurs d’alertes, personnages devenus incontournables pour faire éclater la vérité et libérer la parole, sont-ils reconnus juridiquement et donc protégés pour mener leur combat sans risque de représailles ?

La réponse est plutôt oui. Grâce à la loi Sapin II de 2016, le statut de lanceur d’alerte a été élargi des seuls faits de harcèlement et de discrimination à ceux de corruption et de trafic d’influence.

Mais cette avancée jugée insuffisante par les lanceurs d’alerte eux-mêmes pourrait très prochainement être complétée par une directive européenne de 2019 dont l’application prochaine est très attendue. Ses principales dispositions ? La création de canaux de signalement au sein des entreprises du secteur privé de plus de 50 salariés et de l’ensemble de celles du secteur public, ainsi que des mesures de soutien et de protection contre les représailles (suspension, rétrogradation ou encore intimidation) pour les lanceurs d’alerte et les personnes qui leur viennent en aide. Les Etats membres de l’Union européenne ont jusqu’au 17 décembre prochain pour transposer ces nouvelles règles dans leur droit national. A noter tout de même que cette date pourrait bien être reportée au 17 décembre 2023 pour la mise en œuvre de l’obligation d’établir des canaux de signalement internes dans les entreprises qui comptent entre 50 et 249 travailleurs.

Un guide pour les lanceurs d’alerte

Autre avancée et pas des moindres : la sortie d’un guide « Orientation et protection des lanceurs d’alerte » de neuf fiches par le Défenseur des droits en 2017.  « L’objectif est d’assurer votre orientation afin que votre alerte puisse être lancée dans de bonnes conditions et traitée dans les meilleurs délais », explique ce guide consultable sur le site web du Défenseur des droits. En fiche 7, ce dernier rappelle notamment que désormais « la divulgation de l’identité du lanceur d’alerte et le fait de tenter d’empêcher ce dernier lancer une alerte sont pénalement sanctionnés ».

A noter aussi le travail conséquent de la Commission nationale de la déontologie et des alertes en matière de santé publique et d’environnement (cnDAspe), créée par la loi Blandin, et qui est chargée de veiller à la bonne prise en compte des signalements sur une menace ou une atteinte sanitaire ou à la biosphère, ou sur le non-respect de la déontologie au sein d’un établissement public exerçant dans le domaine de la santé publique ou de l’environnement.

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