En matière de traitements innovants, une réforme est déjà appliquée depuis le 1er juillet. Il permet « l’accès précoce », avant même une autorisation de mise sur le marché, à des médicaments présumés innovants contre une maladie grave, rare ou invalidante, et surtout, sans traitement approprié. La sécurité est, elle aussi, fortement présumée, au regard d’essais cliniques.
Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 (PLFSS) prévoit un nouveau dispositif, à l’article 36. Il sera expérimenté sur deux ans. Le Sénat l’a adopté ce 10 novembre, en fin d’après-midi. En clair, il va permettre aux patients d’accéder à de nouveaux traitements, exclus de l’accès précoce, mais qui présentent tout de même une amélioration du service médical rendu, même mineure. Cette procédure dite de « l’accès direct » sera possible après avis de la Haute autorité de santé (HAS), contrairement à celle de la procédure de « l’accès précoce ». Dans un cas, comme dans l’autre, les deux mécanismes permettent d’accéder à des médicaments ou des traitements avant que les négociations sur le prix interviennent. Les patients évitent ainsi de patienter des mois, jusqu’à la fin des négociations entre les industriels et le Comité économique des produits de santé, pour pouvoir en bénéficier de nouvelles innovations nécessaires pour leur santé.
« On fait un saut dans quelque chose qui n’existait pas, et qui existe quasiment en Allemagne », s’est enthousiasmé Olivier Véran, ministre de la Santé.
« Derrière ces dispositifs, il y a des patients qui attendent. Ne risquons pas de retarder l’accès à des patients à des médicaments innovants »
La rapporteure de la branche maladie de la Sécurité sociale, la sénatrice LR Corinne Imbert a fortement insisté, lors des débats, sur la nécessité que ce nouvel « accès direct » reste « complémentaire » de « l’accès précoce », lequel ne concerne que des maladies graves sans remède. L’idée est donc que la nouvelle disposition ne vienne pas surcharger les demandes, il faut prioriser. « Il ne faut pas que cette expérience conduise à bouleverser la réforme tout juste mise en œuvre en juillet », a mis en garde Corinne Imbert. « Derrière ces dispositifs, il y a des patients qui attendent. Ne risquons pas de retarder l’accès à des patients, atteints de pathologies graves, à des médicaments innovants ».
Le Sénat, sur les recommandations de sa rapporteure, a fait évoluer l’article, déjà réécrit à l’Assemblée nationale. Un amendement adopté par les députés prévoyait d’imposer le dépôt d’une demande d’autorisation d’accès précoce préalable pour pouvoir bénéficier d’une prise en charge au titre de l’accès direct. Le Sénat est revenu sur ces modalités. « Il ne convient d’exiger le dépôt d’une demande préalable d’accès précoce que dans le cas où les critères pourraient être remplis », a souligné Corinne Imbert dans son propre amendement. « Ce que je ne voudrais pas, c’est, parce que le dossier est moins lourd sur l’accès direct, que les laboratoires préfèrent l’accès direct à l’accès précoce. » Ce choix des industriels pourrait constituer, au final, « une perte de temps pour les patients », a-t-elle redouté.
Olivier Véran a également relevé ces inconvénients. « Ce qu’on veut éviter, c’est qu’un laboratoire préfère attendre l’accès direct que de tenter l’accès précoce. » Des incitations financières pourraient également aider à bien aiguiller les dossiers.
