Ministre des Affaires sociales et de la Santé durant tout le quinquennat de François Hollande, Marisol Touraine était aux manettes lors des premiers signes de tensions d’approvisionnement de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. 530 déclarations de ruptures de stock en 2017 contre 44 en 2008 enregistrés par l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
C’est un décret de 2012 pris par Marisol Touraine qui a défini pour la première fois dans le droit Français, la notion de rupture d’approvisionnement. Il impose à l’exploitant d’informer l’ANSM lorsqu’il anticipe une pénurie à venir.
Toujours sous l’impulsion de Marisol Touraine, la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, insère dans le code de la santé publique une définition des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et impose aux exploitants la mise en œuvre de plan de gestion des pénuries. La France faisait alors figure de précurseur en Europe et pourtant comme l’ont rappelé les associations d’usagers et de patients auditionnés par la commission en mars dernier « 37 % des gens ont été confrontés à une pénurie en 2023 alors qu’ils n’étaient que 25 % en 2018 ».
Les sénateurs s’interrogent. « Les tensions d’approvisionnement ont pu montrer que rétrospectivement, ces mesures étaient insuffisantes […] Les plans de gestion des pénuries n’ont-ils pas montré leur inefficacité ? », a demandé en introduction, la présidente centriste de la commission d’enquête Sonia de la Provoté en pointant l’absence de mesures sur les origines des ruptures de stocks au stade de la fabrication du médicament.
L’actuelle présidente du conseil d’administration d’Unitaid (une organisation internationale d’achats de médicaments) a tenu à rappeler en préambule « les causes multiples » de tensions d’approvisionnement, tel que les incidents sur les chaînes de production, taille réduite du marché, tension accrue par un niveau de consommation élevé, stratégie industrielle…
Au cœur des interrogations des sénateurs, justement, la question de la transparence dans la politique du médicament arrive en tête. Suite au scandale du Mediator, un décret de 2013 a permis la création de la première base de données publiques recensant les liens d’intérêts entre les entreprises et les professionnels de santé.
« Les industriels ont tendance à sous investir dans les chaînes de productions vieillissantes »
« La transparence porte aussi sur les prix », a souligné l’ancienne ministre. Un enjeu qui intéresse tout particulièrement la commission d’enquête, la France étant réputée pratiquer des prix relativement bas sur les médicaments, ce qui rendrait le marché hexagonal moins attractif. « Les industriels sont en train de passer d’un modèle fondé sur la vente massive de médicaments à bas prix, à un modèle de niche favorisant des innovations de rupture à des prix très élevés. Les industriels ont tendance à sous investir dans les chaînes de productions vieillissantes ce qui favorise des risques d’incidents techniques ou des interruptions en raison de défaut de qualité », a exposé Marisol Touraine. En conséquence, l’un des défis, selon elle, est « que la France n’abandonne pas la production de médicaments anciens indispensables aux seuls profits des niches d’innovation ».
Toutefois, l’ancienne ministre dit ne pas croire à la comparaison internationale des prix des médicaments pour expliquer les pénuries en France. « Les prix ne sont pas transparents. Il y a les prix affichés et les rabais qui sont consentis de façon non publique […] Les pays où les prix sont systématiquement plus élevés comme les Etats-Unis sont également confrontés à des pénuries ». Plus loin, elle confie n’avoir pas pu obtenir de mise sur le marché de produits car les prix demandés étaient trop élevés. « Il faut trouver l’équilibre entre garantir l’accès et garantir la juste rémunération. Et je ne suis pas certaine qu’on puisse définir des critères intangibles qui vaudraient pour toutes les situations […] Même en France qui est un pays riche, la Sécurité sociale ne peut pas assumer. J’ai vu sur les comptes de la Sécurité Sociale, l’arrivée du Sovaldi (contre l’hépatite C), on avait dépassé le milliard ».
« Une industrie du médicament ne peut pas se contenter de vendre des médicaments anciens »
La rapporteure communiste de la commission d’enquête, Laurence Cohen est néanmoins revenue sur cette question récurrente lors des précédentes auditions « des prix trop bas des médicaments matures ». « Ne pensez-vous pas qu’au niveau de l’Ondam (L’objectif national de dépenses d’assurance maladie), il y ait un juste équilibre à trouver pour que ces médicaments ne soient pas la variable d’ajustement des dépenses de santé. Parce que le danger, c’est cet abandon des médicaments matures aux profits des médicaments innovants ? »
« Une industrie du médicament ne peut pas se contenter de vendre des médicaments anciens. L’une des difficultés pour la France, c’est que pendant très longtemps on était un pays qui s’appuyait sur des molécules bien identifiées, un marché de masse, sans aller excessivement vers l’innovation […] Si on pousse la logique du médicament jusqu’à son terme, une fois que les gens sont guéris ils n’ont plus besoin du médicament. Il est donc normal de rémunérer de manière maîtrisée l’innovation. Et c’est toute la difficulté de trouver la juste rémunération », a répondu Marisol Touraine.
La crise du covid 19 a mis en lumière les difficultés des pays européens confrontés à la délocalisation de la production de médicaments. « Est-ce que vous ne pensez pas qu’il y aurait des pistes publiques (au niveau européen) pour qu’au côté du secteur privé, il puisse y avoir une fabrication et une distribution d’une liste restreinte de médicaments », a demandé Laurence Cohen.
« Pourquoi pas un pôle de production public-privé au niveau européen. Mais je ne sais pas si c’est la solution. A partir du moment où un certain nombre de pénuries résultent d’incidents de fabrication sur la chaîne de production, je ne vois pas pourquoi une chaîne de production labellisée publique échapperait aux risques d’incidents », estime l’ancienne ministre de la Santé qui plaide pour une « régulation » qui passerait notamment « par la constitution de stocks au niveau européen, et « par les garanties d’approvisionnement des produits actifs ».
