Covid-19 : l’AEM autorise la mise sur le marché du vaccin Pfizer-BioNTech

Il faut encore que la Commission européenne l’approuve, mais l’Agence européenne du médicament (AEM), basée à Amsterdam, a bien autorisé ce lundi 21 décembre la mise sur le marché du vaccin anti-covid-19 Pfizer-BioNTech, ouvrant la voie à un possible début des vaccinations en Europe avant la fin de l’année.

« L’AEM a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Comirnaty, développé par BioNTech et Pfizer, pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes à partir de 16 ans. L’avis scientifique de l’EMA ouvre la voie à la première autorisation de mise sur le marché d’un vaccin COVID-19 dans l’UE par la Commission européenne, avec toutes les garanties, contrôles et obligations que cela implique », a indiqué l’agence dans un communiqué de presse.

Sous la pression des 27, l’AEM avait avancé d’une semaine la réunion initialement prévue le 29 décembre. Il aura fallu quelque 5 heures de délibération pour valider cette décision. Les États membres de l’UE prévoient d’entamer le 27 décembre la campagne de vaccination.

Un vaccin déjà autorisé au Royaume-Uni

Le Royaume-Uni et les États-Unis ont déjà accordé une autorisation d’urgence au vaccin Pfizer-BioNTech, comme le Canada, Bahreïn, l’Arabie saoudite, le Mexique, Singapour, Israël et la Suisse.

« Le comité des médicaments à usage humain de l’AEM a achevé son évaluation rigoureuse, concluant par consensus que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin sont désormais disponibles pour recommander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle », précise encore le régulateur européen.

Fiable à 95 %

« Notre évaluation approfondie signifie que nous pouvons garantir en toute confiance les citoyens européens de l’innocuité et de l’efficacité de ce vaccin et qu’il répond aux normes de qualité nécessaires », a-t-il précisé, alors qu’un Français sur deux dit ne pas avoir confiance en ce vaccin.

Enfin, « l’essai a également montré une efficacité d’environ 95 % chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux souffrant d’asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d’hypertension artérielle ou d’un indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m2. La haute efficacité a été maintenue à travers les sexes, les groupes raciaux et ethniques ».